近期，官方發(fā)布的20項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回信息，涉及的企業(yè)及產(chǎn)品信息如下：
1.產(chǎn)品名稱：髖關(guān)節(jié)股骨頸部件
生產(chǎn)企業(yè)名稱：MicroportOrthopedics, Inc
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：164件
召回原因簡(jiǎn)述：原廠發(fā)現(xiàn)受影響產(chǎn)品的股骨頸斷裂比率高于其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品，且該缺陷無法通過目測(cè)或其他術(shù)前手段識(shí)別。
2.產(chǎn)品名稱：數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：CarestreamHealth Inc.
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：2臺(tái)
召回原因簡(jiǎn)述：原廠發(fā)現(xiàn)安裝并使用V5.6或V5.7版本軟件的DRX-Evolution系統(tǒng)，用戶在使用“自動(dòng)拼接”選項(xiàng)生成超長(zhǎng)影像時(shí)，若技術(shù)人員不使用外部基準(zhǔn)標(biāo)記或測(cè)量工具構(gòu)建合成影像，而是完全依賴自動(dòng)拼接軟件，將有可能在影響對(duì)齊方面出現(xiàn)軟件無法識(shí)別的拼接錯(cuò)誤；該問題在使用“手動(dòng)拼接”選項(xiàng)時(shí)則可以被識(shí)別并糾正。
3.產(chǎn)品名稱：創(chuàng)傷外科手術(shù)器械包
生產(chǎn)企業(yè)名稱：SynthesGmbH
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：銷售37件，寄售43件。
召回原因簡(jiǎn)述：原廠發(fā)現(xiàn)受影響產(chǎn)品的六角頭端在手術(shù)中斷裂的發(fā)生率超出預(yù)期。如果是施加過大的作用力，使用過程中六角空心螺絲刀桿的六角頭端可能碎裂，取出頭端斷裂碎片可能導(dǎo)致手術(shù)延遲，更換工具或使用替器械插入尾帽時(shí)也可能導(dǎo)致手術(shù)延遲。此外，如果未從患者體內(nèi)取出不銹鋼碎片，可能發(fā)生不良組織反應(yīng)。中國(guó)未收到相關(guān)的投訴和不良事件報(bào)告。
4.產(chǎn)品名稱：血?dú)?、電解質(zhì)、生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品
生產(chǎn)企業(yè)名稱：德國(guó)羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：650盒
召回原因簡(jiǎn)述：原廠近日收到用戶反饋，在cobas b 123 POC全自動(dòng)血?dú)?、電解質(zhì)和生化分析儀上進(jìn)行氧氣壓參數(shù)（PO2）質(zhì)控監(jiān)測(cè)失敗，公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)受影響批號(hào)試劑包的一種校準(zhǔn)液中含有過量的氧氣，是引起氧氣壓校準(zhǔn)問題的根本原因，氧分壓參數(shù)（PO2）質(zhì)控監(jiān)測(cè)失敗可能導(dǎo)致錯(cuò)誤偏低的氧分壓檢測(cè)結(jié)果，這可能導(dǎo)致患者攝入過量不必要的氧。
5.產(chǎn)品名稱：尿酸檢測(cè)試紙（干化學(xué)法）
生產(chǎn)企業(yè)名稱：德國(guó)羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：373盒
召回原因簡(jiǎn)述：公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)，使用尿酸檢測(cè)試紙（干化學(xué)法）檢測(cè)全血樣本時(shí)，如果樣本的紅細(xì)胞壓積數(shù)值超過48%，可能導(dǎo)致錯(cuò)誤偏低的尿酸檢測(cè)結(jié)果。
6.產(chǎn)品名稱：自動(dòng)組織脫水機(jī)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：LeicaBiosystems Nussloch GmbH
產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：37
召回原因簡(jiǎn)述：公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)在使用“3個(gè)樣品藍(lán)”模式時(shí)，設(shè)備偶爾顯示錯(cuò)誤狀態(tài)，可能導(dǎo)致組織脫水不佳。
7.產(chǎn)品名稱：中控纖維透析器
生產(chǎn)企業(yè)名稱：GambroDialysatoren GmbH
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：15,120支
召回原因簡(jiǎn)述：聚氨基甲酸乙酯封裝材料中存在氣泡，導(dǎo)致血液側(cè)與透析液側(cè)之間泄漏。
8.產(chǎn)品名稱：流式細(xì)胞儀
生產(chǎn)企業(yè)名稱：BeckmanCoulter Ireland, Inc.
產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：14
召回原因簡(jiǎn)述：公司發(fā)現(xiàn)受影響的Navios流式細(xì)胞儀嵌入式軟件1.1版本存在缺陷。
9.產(chǎn)品名稱：后房型PMMA人工晶狀體
生產(chǎn)企業(yè)名稱：AbbottMedical Optics Inc.
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：80
召回原因簡(jiǎn)述：80片型號(hào)為EP-651A的產(chǎn)品被錯(cuò)誤貼上了型號(hào)為EP-551A的中文標(biāo)簽，隨后按照EP-551A型號(hào)銷售。
10.產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
生產(chǎn)企業(yè)名稱：SiemensHealthcare Diagnostics Inc.
產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
在中國(guó)銷售數(shù)量：0個(gè)
召回原因簡(jiǎn)述：該相關(guān)版本軟件存在干擾情況，在某些情況下可能引起參數(shù)設(shè)置，結(jié)果傳輸，存檔，報(bào)警指示，試劑使用等報(bào)錯(cuò)，以及質(zhì)控范圍和其他語言版本時(shí)間信息沒有現(xiàn)顯示。
11.產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)生化分析儀
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Ortho-ClinicalDiagnostics, Inc.
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：141臺(tái)
召回原因簡(jiǎn)述：公司收到了2起ADD安裝期間發(fā)生的客戶投訴，客戶在使用VITROS全自動(dòng)生化分析儀安裝分析數(shù)據(jù)磁盤（ADD）時(shí)可能出現(xiàn)軟件異常，該異常導(dǎo)致所有默認(rèn)設(shè)置都從ADD中恢復(fù)，而非保留用戶修改（配置）參數(shù)，同時(shí)系統(tǒng)未警告操作者。
12.產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)組織脫水機(jī)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：LeicaBiosystems Nussloch GmbH
產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：568
召回原因簡(jiǎn)述：該產(chǎn)品遠(yuǎn)程警報(bào)插頭內(nèi)部有接線錯(cuò)誤，導(dǎo)致遠(yuǎn)程報(bào)警功能失效。
13.產(chǎn)品名稱：正電子發(fā)射斷層掃描機(jī)磁共振成像系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：1臺(tái)
召回原因簡(jiǎn)述：公司發(fā)現(xiàn)在完成一次MR采集之后并開始一次PET采集之前，重建服務(wù)器（PRS）數(shù)據(jù)庫可能會(huì)鎖定，如果鎖定發(fā)生，將導(dǎo)致MR重新掃描和PET放射性藥物重注，這可能給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)。
14.產(chǎn)品名稱：眼科廣域成像系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Clarity Medical Systems
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：28
召回原因簡(jiǎn)述：該批次設(shè)備的鹵素?zé)襞菘赡軙?huì)比正常的鹵素?zé)襞莞菀谉龎摹?br style="padding: 0px; margin: 0px; list-style: none; outline: none; font-family: 微軟雅黑, 宋體;" /> 15.產(chǎn)品名稱：眼科廣域成像系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Clarity Medical Systems
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：80
召回原因簡(jiǎn)述：軟件版本為6.0.X，6.1,6.2.X的設(shè)備，病人的年齡信息會(huì)計(jì)算錯(cuò)誤。
16.產(chǎn)品名稱：正電子發(fā)射型及計(jì)算機(jī)斷層掃描影像系統(tǒng),，LightSpeed計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)，全身X射線計(jì)算及斷層掃描系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)斷層掃描影像系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：GE Medical Systems
產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：16
召回原因簡(jiǎn)述：GE Healthcare近期發(fā)現(xiàn)，在更換掃描架旋轉(zhuǎn)部分的電源過程中所指定的安裝扭矩值錯(cuò)誤。因?yàn)檫@個(gè)錯(cuò)誤，在配件更換過程中三個(gè)安裝電源的固定螺栓可能扭矩過載，在極端情況下，固定電源的螺栓在掃描架旋轉(zhuǎn)時(shí)可能變松，導(dǎo)致電源向外彈出造成嚴(yán)重的人身傷害。
17.產(chǎn)品名稱：髓內(nèi)釘遠(yuǎn)端鎖釘定位器（Sureshot肱骨釘AO接口鉆頭）
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Smith & Nephew, Inc
產(chǎn)品召回級(jí)別：III
在中國(guó)銷售數(shù)量：14LNG0021B*2件
召回原因簡(jiǎn)述：產(chǎn)品由于生產(chǎn)中的誤差，受影響的鉆頭可能無法充分刺穿骨頭。
18.產(chǎn)品名稱：創(chuàng)傷外科用工具，矯形外科（骨科）手術(shù)器械——擴(kuò)髓，灌注，吸引系統(tǒng)
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Synthes GmbH
產(chǎn)品召回級(jí)別：未提及
在中國(guó)銷售數(shù)量：銷售0，銷毀3
召回原因簡(jiǎn)述：有報(bào)告稱擴(kuò)髓、灌注、吸引系統(tǒng)（RIA）驅(qū)動(dòng)軸、管形組裝部件和擴(kuò)髓頭在錯(cuò)誤組裝或不當(dāng)使用時(shí)可能斷裂，最終產(chǎn)生器械碎片。取出髓腔碎片，可能導(dǎo)致手術(shù)延遲；如碎片殘留，可能導(dǎo)致發(fā)生不良組織反應(yīng)。如果擴(kuò)髓頭的“指狀物/尖頭”和/或擴(kuò)髓器軸的六角部分發(fā)生斷裂，擴(kuò)髓頭可能破壞髓腔，可能造成患者疼痛。
19.產(chǎn)品名稱：創(chuàng)傷外科手術(shù)器械
生產(chǎn)企業(yè)名稱：Synthes GmbH
產(chǎn)品召回級(jí)別：II級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：2件
召回原因簡(jiǎn)述：原廠發(fā)現(xiàn)受影響產(chǎn)品按照錯(cuò)誤的硬度規(guī)格制造，這可能導(dǎo)致在手術(shù)中發(fā)生斷裂，外科醫(yī)生需要進(jìn)行異物取出操作。包括使用X光攝片確定碎片的位置和大小，可能會(huì)導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)。難以取出的碎片還可能需要額外切口，并可能導(dǎo)致軟組織損傷。破裂器械碎片存在非植入級(jí)材料，可能會(huì)出現(xiàn)患者過敏，殘留在骨中的碎片可能會(huì)引起炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致不良組織反應(yīng)。
20.產(chǎn)品名稱：血?dú)鈾z測(cè)試劑包，生化模塊定標(biāo)液
生產(chǎn)企業(yè)名稱：德國(guó)羅氏診斷有限公司
產(chǎn)品召回級(jí)別：III級(jí)
在中國(guó)銷售數(shù)量：645
召回原因簡(jiǎn)述：羅氏總部近期陸續(xù)收到客戶反饋，涉及批次和批號(hào)產(chǎn)品可能會(huì)由于連接芯片的問題，導(dǎo)致儀器顯示“連接芯片錯(cuò)誤”的報(bào)錯(cuò)提示信息的情況有所增加。
內(nèi)部調(diào)查表明，僅相關(guān)批次的部分產(chǎn)品會(huì)發(fā)生此情況。辨別生化模塊定標(biāo)液和血?dú)鈾z測(cè)試劑包是否受到影響的唯一方法，是將其載入儀器并檢查是否出現(xiàn)報(bào)錯(cuò)信息。